La FDA met en garde contre l'utilisation de Renuvion/J

La FDA a fourni des mises à jour de cette communication de sécurité :

21 juillet 2022 - MISE À JOUR :Utilisation du dispositif Renuvion/J-Plasma pour certaines procédures esthétiques : communication de sécurité de la FDA

2 juin 2022 - MISE À JOUR :La FDA met à jour les recommandations pour l'utilisation du dispositif Renuvion/J-Plasma pour certaines procédures esthétiques : Communication de sécurité de la FDA

Date d'émission : 14 mars 2022

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis met en garde les consommateurs et les prestataires de soins de santé contre l'utilisation du dispositif Renuvion/J-Plasma par Apyx Medical pour certaines procédures esthétiques. Plus précisément, la FDA met en garde contre l'utilisation de procédures destinées à améliorer l'apparence de la peau par le resurfaçage dermique (une procédure sur la peau pour traiter les rides) ou la contraction de la peau (une procédure sous la peau qui peut être effectuée seule ou en combinaison avec une liposuccion pour obtenir des effets cutanés, tels que « raffermissement »).

Le dispositif Renuvion/J-Plasma est autorisé par la FDA pour une utilisation générale de coupe, de coagulation et d'ablation des tissus mous lors d'interventions chirurgicales ouvertes et laparoscopiques. L'utilisation de cet appareil n'a pas été jugée sûre ou efficace pour une procédure spécifique destinée à améliorer l'apparence de la peau. La FDA a reçu des rapports décrivant des événements indésirables graves lorsque le dispositif Renuvion/J-plasma a été utilisé directement sur la peau et des événements indésirables potentiellement mortels lorsque le dispositif Renuvion/J-plasma a été utilisé sous la peau.

Le système Renuvion/J-Plasma d'Apyx Medical, qui comprend la pièce à main plasma/RF et les générateurs de plasma, sont des dispositifs médicaux autorisés pour les procédures de chirurgie générale. Ces appareils utilisent l'énergie radiofréquence (RF) et l'hélium pour générer du plasma (substance gazeuse à haute température). Le plasma peut être utilisé pour couper, coaguler (arrêter le saignement) et éliminer les tissus mous avec de la chaleur pendant la chirurgie. L'utilisation de l'appareil n'a pas été jugée sûre ou efficace dans des procédures spécifiques, y compris les procédures esthétiques cutanées.

La FDA a reçu des rapports décrivant des événements indésirables graves et potentiellement mortels après l'utilisation du dispositif pour des procédures esthétiques cutanées. Les événements signalés comprennent des brûlures au deuxième et au troisième degré, une infection, une modification de la couleur de la peau, des cicatrices, des lésions nerveuses, des saignements importants et une accumulation d'air ou de gaz sous la peau, dans les cavités corporelles et dans les vaisseaux sanguins. Dans certains cas, les événements indésirables ont nécessité un traitement dans une unité de soins intensifs (USI).

La FDA travaille avec le fabricant pour évaluer toutes les informations disponibles sur l'utilisation de Renuvion/J-Plasma pour les procédures esthétiques cutanées et pour informer les patients et les prestataires que le dispositif n'a pas été déterminé comme étant sûr ou efficace pour ces procédures.

La FDA continuera de surveiller les rapports d'événements indésirables. La FDA tiendra le public informé si de nouvelles informations importantes deviennent disponibles.

Si vous pensez avoir eu un problème avec votre appareil, la FDA vous encourage à signaler le problème via le formulaire de déclaration volontaire MedWatch.

Le personnel de santé employé par les établissements soumis aux exigences de déclaration des établissements utilisateurs de la FDA doit suivre les procédures de déclaration établies par leurs établissements.

Si vous avez des questions, envoyez un e-mail à la Division de l'industrie et de l'éducation des consommateurs (DICE) à [email protected] ou appelez le 800-638-2041 ou le 301-796-7100.

21/07/2022