CoolSculpting a promis de supprimer les graisses. Pour certains, cela a apporté une défiguration.

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CoolSculpting est l'un des correctifs les plus populaires pour les renflements indésirables. Mais le risque d'un effet secondaire grave semble être plus élevé qu'on ne le savait auparavant.

Par Anna Kodé

Il y a plus d'une douzaine d'années, un dispositif médical est arrivé sur le marché avec une promesse alléchante : il pourrait geler les poches de graisse tenaces rapidement, sans douleur et sans chirurgie.

L'appareil, appelé CoolSculpting, entrait dans une industrie de la beauté déjà bondée vendant des ventres plus plats et des mâchoires plus tendues, mais il avait un avantage : un pedigree scientifique tant vanté. La recherche derrière son développement est venue d'un laboratoire de l'hôpital d'enseignement principal de la Harvard Medical School, un détail noté régulièrement dans les reportages et les segments des talk-shows.

Le terrain a fonctionné. Les machines CoolSculpting sont désormais courantes dans les cabinets de dermatologie et de chirurgie plastique et les spas médicaux, et la technologie a généré plus de 2 milliards de dollars de revenus.

La cryolipolyse, le terme technique de la procédure, consiste à placer un appareil sur une partie ciblée du corps pour geler les cellules graisseuses. Les patients subissent généralement plusieurs traitements sur la même zone. En cas de succès, les cellules meurent et le corps les absorbe.

Mais pour certaines personnes, la procédure entraîne une grave défiguration. La graisse peut grossir, durcir et se loger dans le corps, prenant même parfois la forme de l'applicateur de l'appareil. Cet effet secondaire, appelé hyperplasie adipeuse paradoxale, nécessite généralement une intervention chirurgicale pour être corrigé. "Cela a augmenté, et non diminué, mes cellules graisseuses et m'a laissé déformé de façon permanente", a écrit le mannequin Linda Evangelista en 2021 à propos de son expérience avec CoolSculpting.

Allergan Aesthetics, une unité du géant pharmaceutique AbbVie qui possède désormais CoolSculpting, affirme que cela est rare, se produisant dans 0,033 % des traitements, soit environ 1 sur 3 000.

Mais un examen du New York Times - s'appuyant sur des documents internes, des procès, des études médicales et des entretiens - indique que le risque pour les patients peut être considérablement plus élevé.

La société à l'origine de CoolSculpting a engagé des consultants qui ont écrit sur les faibles risques d'HAP dans des revues médicales et des canaux en ligne. Il a également empêché les patients de parler du problème par le biais d'accords de confidentialité et, à un moment donné, a cessé de signaler l'effet secondaire aux régulateurs fédéraux après qu'un auditeur de la Food and Drug Administration a déterminé qu'il ne constituait pas une blessure grave ou potentiellement mortelle. .

Plus d'une douzaine de médecins interrogés par le Times ont déclaré que l'estimation du risque par le fabricant était nettement inférieure à ce qu'ils avaient observé dans leurs pratiques ou leurs recherches - en partie parce que l'effet secondaire peut prendre plusieurs mois pour devenir visible, et les patients ne le font pas toujours. connectez-le à CoolSculpting. Parfois, l'effet est subtil et les patients croient qu'ils viennent de reprendre du poids.

"L'HTAP est probablement sous-déclarée et mal diagnostiquée", a révélé une étude de 2020 sur l'hyperplasie adipeuse paradoxale.

En 2017, le Dr Jared Jagdeo, un dermatologue qui était alors consultant pour le fabricant de CoolSculpting, et deux co-auteurs ont écrit dans un article de journal que l'effet secondaire devait être reclassé. Ses incidences croissantes, ont-ils écrit, répondaient aux critères de l'Organisation mondiale de la santé pour un événement indésirable "commun" ou "fréquent", au lieu d'un événement "rare".

Depuis les débuts de CoolSculpting, la fréquence signalée des HAP a augmenté tranquillement et régulièrement - même dans les estimations de l'entreprise - mettant en évidence des défauts dans la façon dont la FDA autorise l'utilisation des dispositifs médicaux et les surveille après leur mise sur le marché.

L'agence compte sur les hôpitaux, les médecins, les consommateurs et les fabricants d'appareils pour signaler tout "événement indésirable", un système qui a souvent été critiqué comme transformant efficacement les patients en sujets de test à long terme. Les hôpitaux et les fabricants sont tenus de déclarer les décès et les blessures graves, tandis que les cabinets de médecins privés et les consommateurs ne sont pas tenus de déclarer quoi que ce soit.

Allergan a refusé de répondre aux questions détaillées du Times. La société a envoyé par e-mail deux déclarations qui disaient, en partie, "CoolSculpting a été bien étudié avec plus de 100 publications scientifiques." Plus de 17 millions de traitements ont été vendus, a noté Allergan.

Les déclarations ont qualifié l'effet secondaire de rare et ont déclaré qu'il était bien documenté dans les informations que la société fournit aux patients et aux médecins. Allergan a également déclaré : "Nous nous conformons à toutes les exigences en matière de déclaration d'événements indésirables".

Gina D'Addario, 40 ans, qui vendait la télévision par câble et des services Internet en porte-à-porte à Syracuse, NY, a essayé CoolSculpting sur son ventre en 2017. "Je voulais juste me faire dorloter", a-t-elle déclaré.

Mme D'Addario a déclaré avoir remarqué une grosse masse dans son abdomen environ neuf mois plus tard. Elle pensait que c'était un gain de poids, mais les régimes et l'exercice n'ont pas aidé. Le renflement est devenu si gros, a-t-elle dit, que sa jambe s'y heurtait lorsqu'elle essayait de s'entraîner. Il ne lui est pas venu à l'esprit, ni aux nombreux médecins qu'elle a vus, que la masse pourrait être liée à CoolSculpting, jusqu'à ce que Mme Evangelista devienne publique des années plus tard.

Depuis qu'elle a reçu un diagnostic d'HTAP en 2022, Mme D'Addario a subi plusieurs interventions chirurgicales, notamment une abdominoplastie et une liposuccion, et pourrait en avoir besoin de plus. Elle a déclaré qu'Allergan lui avait offert 10 000 $ pour l'aider à couvrir les frais, sous réserve qu'elle signe un accord de confidentialité. Elle a refusé.

"J'aurais aimé aimer mon corps à l'époque", a-t-elle déclaré, faisant référence à une époque antérieure à CoolSculpting. "Pour revenir à ce jour, j'aimerais pouvoir le faire, car je n'aurais jamais réussi."

La FDA a initialement autorisé CoolSculpting en 2010 pour une utilisation sur les poignées d'amour après que Zeltiq, la petite entreprise qui a développé l'appareil, ait soumis une étude de 60 sujets. La taille modeste de cette étude est typique des dispositifs médicaux, tandis que les approbations de médicaments nécessitent souvent des essais cliniques beaucoup plus importants. Des études ultérieures ont conduit à des autorisations pour une utilisation sur d'autres parties du corps.

CoolSculpting a fait une apparition sur "Keeping Up With the Kardashians" et a été salué sur "The Dr. Oz Show" comme un traitement révolutionnaire que les patients pouvaient recevoir pendant leur heure de déjeuner. Goop, le site de bien-être de Gwyneth Paltrow, note qu'il nécessite "peu ou pas de temps d'arrêt". La procédure est devenue l'une des options les plus populaires dans l'industrie du remodelage corporel.

Le coût de CoolSculpting varie selon le fournisseur et le nombre de séances, mais en moyenne un consommateur dépense 3 200 $, selon le fabricant.

Une partie de son attrait général est qu'il ne s'agit pas d'une intervention chirurgicale. Le Dr Terrence Keaney, consultant pour Allergan et dermatologue à Arlington, en Virginie, dont la pratique actuelle a effectué plus de 4 000 traitements CoolSculpting depuis 2021, l'a décrit comme "l'étalon-or de la réduction non chirurgicale des graisses".

"CoolSculpting a le meilleur profil risque-bénéfice", a ajouté le Dr Keaney, qui propose le traitement depuis plus d'une décennie et a déclaré avoir observé deux patients développer une HTAP.

Mais alors que la popularité de CoolSculpting augmentait rapidement, des problèmes se développaient tranquillement pour certains patients. En 2011, peu de temps après l'autorisation initiale de la FDA, Zeltiq a appris l'existence d'une personne dont la graisse traitée s'était solidifiée en une masse notable, selon un document interne de l'entreprise obtenu par le Times.

L'année suivante, deux médecins du conseil consultatif médical de l'entreprise - le Dr R. Rox Anderson, inventeur de CoolSculpting, et le Dr Mathew Avram, directeur du Massachusetts General Hospital Dermatology Laser and Cosmetic Center - ont rédigé une revue interne de 11 patients. ressentir l'effet secondaire.

Zeltiq a notifié la FDA Mais ce n'est qu'en 2014, plus de deux ans après que l'entreprise eut pris connaissance de l'effet secondaire, que l'HTAP est entrée dans la littérature médicale, par le biais d'un article dans The Journal of the American Medical Association. Le Dr Avram et le Dr Anderson étaient parmi ses auteurs.

Dans une interview, le Dr Avram a déclaré qu'il avait fait un effort concerté pour alerter le public de l'effet secondaire dès qu'il l'avait appris de Zeltiq en 2012.

"La première chose que nous avons faite a été de la publier, afin qu'elle soit le plus connue possible", a-t-il déclaré.

Quant à l'écart entre les conclusions de l'entreprise et la publication de l'article, le Dr Avram a déclaré qu'il avait fallu du temps pour analyser les données, rédiger le rapport et se soumettre au processus de révision de la revue. Dans l'intervalle, a-t-il dit, il a présenté des informations sur l'HTAP lors de conférences médicales.

Le Dr Anderson n'a pas répondu aux demandes de commentaires.

Lorsque le Dr Avram et le Dr Anderson ont publié des informations sur l'effet secondaire en 2014, ils ont estimé que sa prévalence était de 0,005 %, soit environ 1 traitement sur 20 000.

L'année précédente, cependant, un médecin conseillant Zeltiq avait estimé que le risque était plus du double de ce nombre - 0,011%, soit environ 1 traitement sur 10 000 - selon un document envoyé aux dirigeants de l'entreprise, dont une copie a été obtenue par The Fois.

D'autres divergences dans les données suivraient, en partie parce que la société et ses consultants utilisaient le nombre de traitements pour calculer le risque d'HTAP, tandis que les médecins observant l'effet secondaire utilisaient généralement le nombre de patients.

Par exemple, si deux patients subissaient chacun 10 séances de CoolSculpting et qu'un développait une HAP, la méthode de la société donnerait une incidence de 1 traitement sur 20, soit 5 %. Le calcul de la fréquence par patient, cependant, produirait une incidence de 1 patient sur 2, soit 50 %.

Allergan conseille d'obtenir au moins deux traitements, et de nombreux fournisseurs suggèrent plus, augmentant les chances des patients de développer finalement l'effet secondaire.

Evan Mayo-Wilson, professeur agrégé d'épidémiologie à la Gillings School of Global Public Health de l'Université de Caroline du Nord, a déclaré qu'il pensait que les patients préféreraient être informés de leur risque global, et non du risque par traitement. "Je pense qu'un patient veut savoir, 'Quelle est la probabilité que si je commence cela, je vais avoir une réaction indésirable?'", a-t-il déclaré.

Le Dr Jose Rodríguez-Feliz, chirurgien plasticien à Miami, a déclaré que lui et ses collègues étaient devenus sceptiques quant au fait que l'effet secondaire était aussi rare que le prétendait Zeltiq.

En 20 mois, quatre patients sur 510 qui ont subi CoolSculpting dans leur cabinet - environ 1 sur 128 - ont reçu un diagnostic d'HTAP, selon une lettre de 2016 au rédacteur en chef d'une revue médicale du Dr Rodríguez-Feliz et de deux co-auteurs .

"Nous avons senti que la différence était si grande que nous devions la mettre en évidence", a déclaré le Dr Rodríguez-Feliz dans une interview.

C'est devenu un modèle. Dans les revues médicales, les médecins ont rapporté avoir observé une incidence significativement plus élevée que ce que la société rapportait. En 2017, un groupe de médecins a publié qu'un peu plus de 1% - soit environ 1 sur 100 - de leurs patients CoolSculpting ont développé l'effet secondaire. Dans le même temps, les médecins et les scientifiques consultants du fabricant ont publié des pourcentages bien inférieurs.

Par exemple, le Dr Gordon Sasaki, un chirurgien plasticien qui consultait à l'époque pour Zeltiq, a publié une lettre en réponse au Dr Rodríguez-Feliz disant que l'incidence la plus récente était de 0,025 %, soit 1 traitement sur 4 000.

Allergan, qui a acquis Zeltiq pour 2,5 milliards de dollars en 2017, indique désormais aux patients et aux médecins que l'incidence est d'environ 1 traitement sur 3 000, soit près de sept fois les estimations initiales.

La société calcule cela non pas sur les traitements effectués, mais sur les traitements vendus, ce qui peut réduire l'incidence qu'elle rapporte : les patients peuvent acheter plusieurs traitements en lots et ne les utilisent pas nécessairement tous.

CoolSculpting a été une énorme source de revenus, rapportant plus de 2,2 milliards de dollars entre 2011 et 2019, selon les rapports financiers de la société et les dossiers déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. (Allergan, qui a été acquis par AbbVie en 2020, a refusé de partager des données de vente plus récentes.)

L'un des principaux bénéficiaires a été le Massachusetts General Hospital, l'institution médicale liée à Harvard où la technologie derrière CoolSculpting a été développée. Dans un dossier déposé auprès de la SEC en 2011, Zeltiq a détaillé une aubaine financière pour l'hôpital, dont 7% des ventes nettes et des millions de paiements forfaitaires liés à l'atteinte de divers jalons de vente.

Un représentant de l'hôpital a refusé de dire combien d'argent il a reçu de CoolSculpting.

En 2015, la FDA a semblé préoccupée par le fait que Zeltiq négligeait le risque d'HAP, selon une correspondance obtenue par le Times.

L'agence a averti qu'une étude de l'entreprise, examinant les patients jusqu'à 12 semaines après leurs procédures, n'aurait peut-être pas été suffisante car les renflements de graisse peuvent apparaître après cette fenêtre de temps.

La FDA a également noté qu'en avril 2013, la société avait cessé de signaler les cas d'HTAP à l'agence, même si la condition ne se résout pas d'elle-même et nécessite généralement une intervention chirurgicale pour être corrigée. Les directives de la FDA concernant les "événements indésirables graves" stipulent que si une intervention chirurgicale est nécessaire, ou si une blessure entraîne une hospitalisation ou des dommages corporels permanents, le problème doit être signalé.

Dans ce cas, un auditeur de la FDA avait déclaré à la société que l'effet secondaire ne répondait pas aux critères de déclaration, selon le document.

Le Times a demandé à la FDA pourquoi son auditeur avait rendu ce jugement. Une porte-parole a répondu qu'"une déclaration ou un conseil donné oralement par un employé de la FDA est une communication informelle qui représente le meilleur jugement de cet employé à ce moment-là, mais ne représente pas nécessairement la position officielle de la FDA".

Allergan a refusé de répondre aux questions du Times sur le document de la FDA, et la FDA a refusé d'expliquer ce qui s'était passé après avoir interrogé Zeltiq.

Lors d'entretiens, plus d'une douzaine de dermatologues et de chirurgiens plasticiens, dont certains proposaient auparavant CoolSculpting, ont déclaré qu'ils pensaient que les patients couraient un risque plus élevé de développer l'effet secondaire que ne le suggèrent les chiffres de la société.

Le Dr Erez Dayan, chirurgien plasticien et reconstructeur à Reno, Nevada, a déclaré avoir traité des dizaines de patients atteints de ces défigurations. "Souvent, ils auront l'impression qu'ils l'ont causé", a-t-il déclaré. "Comme si c'était de leur faute, comme 'j'ai trop mangé' ou 'je n'ai pas fait d'exercice'."

Kathryn Black, 32 ans, analyste de données dans le Colorado, a subi CoolSculpting en décembre 2021 puis à nouveau l'année dernière pour son double menton. Des mois plus tard, elle a remarqué une masse en forme d'applicateur se formant dans la même zone. En août, elle a reçu un diagnostic d'HTAP

"Le plus difficile, c'est de voir des photos de moi, donc je n'en prends presque plus maintenant", a-t-elle déclaré. "Quand j'en vois un, je me dis : 'Ce n'est pas moi.'"

La chirurgie pour réparer les excroissances peut coûter des dizaines de milliers de dollars et laisser des cicatrices.

Allergan a aidé à couvrir le coût de la chirurgie pour certains patients atteints d'HTAP, mais cela peut être précédé de négociations difficiles. Le paiement fait généralement partie d'un accord de règlement qui comprend une exigence de confidentialité, ont déclaré les patients et les médecins.

L'accord est susceptible de décourager certains patients de signaler leur état à la FDA, a déclaré Madris Kinard, ancien analyste en santé publique de l'agence et fondateur de Device Events, qui analyse les rapports d'événements indésirables sur les dispositifs médicaux. Bien que les patients puissent signaler anonymement, ils peuvent craindre que cela puisse être retracé jusqu'à eux, a déclaré Mme Kinard.

Les accords de confidentialité peuvent également inciter les patients à réfléchir à deux fois avant de parler de l'HTAP, même avec des amis - sans parler des médias sociaux, un forum important pour le partage de telles informations, a déclaré le Dr Rita Redberg, cardiologue à l'Université de Californie à San Francisco, qui étudie le processus réglementaire pour les dispositifs médicaux.

En 2021, Mme Evangelista, l'un des mannequins les plus reconnaissables des années 1980 et 90, a déclaré qu'elle s'était longuement retirée après avoir développé l'HAP. Elle a poursuivi Zeltiq et a annoncé l'été dernier qu'elle s'était installée avec l'entreprise. Mme Evangelista a refusé de commenter cet article.

L'année où elle est devenue publique, la FDA a reçu plus de 1 100 rapports d'événements indésirables liés aux traitements CoolSculpting, soit plus que pendant toute la décennie précédente. L'année dernière, l'agence en a reçu plus de 1 900. La majorité de tous les rapports font référence à l'hyperplasie.

Mme Kinard a déclaré que le pic, qui, selon elle, peut être attribué en partie à Mme Evangelista, est "alarmant car l'appareil existe depuis de nombreuses années".

Mme D'Addario, qui a signalé son état à la FDA, a déclaré qu'avant de savoir ce qu'était l'HAP, elle s'entraînait constamment, essayant de perdre la graisse qui avait émergé après CoolSculpting. Maintenant, des années plus tard, dit-elle, elle comprend que ce n'était pas sa faute.

Mais le "traumatisme mental" dû aux mystérieuses façons dont son corps s'est déformé, et les mois passés à ne pas savoir ce qui se passait, restent avec elle, a-t-elle déclaré : "Je me bats maintenant jusqu'à ce jour. Probablement pire."

Christina Jewett et Valeriya Safronova ont contribué au reportage.

La recherche a été réalisée par Sheelagh McNeill, Kitty Bennett, Alain Delaquérière, Kirsten Noyes et Jack Begg.

Anna Kodé est reporter pour la rubrique Immobilier du Times. Elle écrit sur les tendances du design, les problèmes de logement et la relation entre l'identité et la maison. @anna_p_k

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