EpiPen Alternative : la FDA pourrait approuver le premier vaporisateur nasal pour l'anaphylaxie

L'anaphylaxie - une réaction allergique potentiellement mortelle - est courante aux États-Unis. On estime que jusqu'à 5 % des personnes ont subi une anaphylaxie.

Il est essentiel de traiter les réactions allergiques graves le plus rapidement possible et le traitement actuel consiste à utiliser un dispositif à aiguille comme un EpiPen pour obtenir une injection d'épinéphrine.

Cependant, un nouveau vaporisateur nasal potentiel, connu sous le nom de "Neffy", pourrait bientôt être utilisé pour administrer de l'épinéphrine.

Un comité consultatif externe de la Food and Drug Administration (FDA) a récemment voté en faveur du produit.

Dans un communiqué, ARS Pharmaceuticals, les fabricants de Neffy, a déclaré qu'une décision finale de la FDA est attendue d'ici la mi-2023.

Les données de l'étude fournies par ARS Pharmaceuticals ont montré que l'épinéphrine administrée par le nez avait une influence similaire sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle qu'une injection.

Ceci est crucial, car "pendant l'anaphylaxie, le rythme cardiaque ralentit et la pression artérielle chute, ce qui rend difficile l'envoi de sang dans tout le corps vers les principaux organes", a expliqué le Dr Manan Shah, co-fondateur et médecin-chef de Wyndly.

Le dispositif nasal proposé pour l'administration d'épinéphrine n'est pas nouveau dans le domaine médical.

"Le dispositif Unit Dose Sprayer utilisé pour administrer Neffy est la même technologie que celle utilisée pour des médicaments comme le Narcan (naloxone)", a expliqué le Dr Jessica Van Acker, enseignante au Département de pratique pharmaceutique de l'Albany College of Pharmacy and Health Sciences. C'est aussi connu sous le nom d'adrénaline.

En plus de lutter contre les réactions dans les organes vitaux tels que le cœur et les poumons, "l'épinéphrine empêche également la libération d'histamine et d'autres produits chimiques responsables de la spirale d'une réaction allergique", a déclaré le Dr Shuba Iyengar, MPH, co-fondateur et médecin-chef chez Allermi.

"C'est un traitement médical inestimable pour les personnes qui ont des antécédents d'anaphylaxie", a-t-elle partagé avec Healthline.

Le spray nasal "distribue une fine brume de solution d'épinéphrine dans la cavité nasale", a expliqué Iyengar. "Le médicament [est alors] rapidement absorbé par la muqueuse humide des voies nasales qui est tapissée de vaisseaux sanguins."

De là, l'épinéphrine pénètre dans la circulation sanguine, où "elle se lie à des récepteurs cellulaires spécifiques pour améliorer le flux sanguin et inverser les symptômes d'une réaction allergique grave", a-t-elle déclaré.

La bonne nouvelle est que l'épinéphrine agit rapidement. O'Shea a déclaré que les symptômes commencent à s'atténuer dans les 5 à 10 minutes suivant l'injection dans le muscle.

Environ 20% des patients ont besoin d'une deuxième dose d'épinéphrine, et l'administration "peut être répétée à des intervalles de 5 à 15 minutes s'il n'y a pas de réponse ou une réponse inadéquate, ou même plus tôt si les symptômes s'aggravent de manière aiguë de manière significative", a déclaré O'Shea.

Si vous avez une réaction allergique nécessitant de l'épinéphrine, vous devriez toujours vous rendre à l'hôpital pour des soins de suivi, même si les premiers symptômes de l'anaphylaxie se sont atténués.

Le comité de la FDA a examiné diverses données relatives à l'efficacité du dispositif Neffy et à ses éventuels inconvénients.

Plusieurs études, comprenant plus de 600 personnes, ont été menées par ARS Pharmaceuticals pour comparer les effets de l'épinéphrine lorsqu'elle est administrée via Neffy et EpiPen.

Dans les mesures sanguines prises 10 à 20 minutes après l'administration, les niveaux d'épinéphrine dans le corps étaient similaires entre les deux dispositifs. Les effets sur les symptômes anaphylactiques étaient également comparables.

Lorsqu'une deuxième dose d'épinéphrine a été administrée 10 minutes après la première, les effets de Neffy et d'EpiPen sur l'anaphylaxie étaient à nouveau similaires. Certains résultats ont même montré que le dispositif nasal avait une influence significativement plus importante sur la tension artérielle.

De plus, aucune des études n'a rapporté d'effets indésirables graves suite à l'utilisation du dispositif nasal.

Il a été noté, cependant, que les niveaux d'épinéphrine dans le corps diminuaient plus rapidement lorsqu'ils étaient administrés par pulvérisation nasale plutôt que par injection et le comité a reconnu que la durabilité pourrait être un point de discussion future.

On s'est également inquiété de l'impact de la congestion nasale sur l'apport d'épinéphrine.

Bien que le spray nasal ait eu un effet positif sur les symptômes anaphylactiques chez les personnes ayant le nez qui coule ou bouché, le rapport de la FDA a déclaré que "le demandeur a convenu qu'une deuxième dose est probablement nécessaire en cas d'œdème nasal pendant l'anaphylaxie".

En fin de compte, le comité a voté en faveur du dispositif nasal, avec 16:6 soutenant son utilisation par les adultes et 17:5 soutenant son utilisation par les enfants (pesant plus de 30 kg).

Bien que la FDA n'ait pas à suivre les recommandations ou les conseils de leurs comités, elle a précédemment déclaré que cet avis d'expert les aide à "prendre des décisions judicieuses sur la base des données scientifiques disponibles".

"De nombreuses personnes craignent de faire une injection, peut-être en raison de la douleur ou de la peur de l'administrer de manière incorrecte", a déclaré le Dr Tiffany Owens, allergologue / immunologiste au centre médical Wexner de l'Ohio State University.

Cependant, "le dispositif de pulvérisation nasale sera un système sans aiguille, et il sera plus petit que les dispositifs d'auto-injection", a-t-elle déclaré à Healthline.

"Cela peut entraîner un plus grand nombre de patients portant leurs dispositifs d'épinéphrine avec eux", a expliqué Owens, "et, espérons-le, diminuera l'hésitation à administrer de l'épinéphrine."

Des recherches antérieures montrent que 52% des personnes éligibles pour un EpiPen ne l'utilisent pas.

Bien que le dispositif de pulvérisation nasale offre une alternative prometteuse, Van Acker a déclaré qu'il n'éliminait pas le risque d'utilisation inappropriée ou incorrecte.

"Une formation et des conseils appropriés devraient être fournis aux patients sur tout médicament de secours à base d'épinéphrine qu'ils ont sous la main", a-t-elle affirmé.

Cet été, les experts de la FDA examineront les données cliniques fournies et détermineront s'il convient ou non d'approuver le produit pour un usage public.

Van Acker pensait que les perspectives étaient prometteuses. "Sur la base de ce que nous savons sur l'épinéphrine et des données présentées à la FDA, je pense que Neffy pourrait être approuvé pour utilisation/vente."

Elle a poursuivi: "Le début d'action rapide de Neffy, le profil des effets secondaires et l'analyse de l'IMC et de l'exposition aux médicaments sont des éléments de données convaincants à l'appui de son approbation."

Essentiellement, c'est à la FDA de déterminer si davantage de données sont nécessaires. Avant sa mise à la disposition du public, son innocuité et son efficacité doivent être bien établies.

"Je pense que [les données] sont prometteuses, mais elles ne nous ont pas encore donné suffisamment d'informations pour tirer des conclusions concrètes", a conclu Shah.

"D'abord et avant tout, l'anaphylaxie doit être traitée rapidement avec de l'épinéphrine", a déclaré le Dr Kelly O'Shea, professeur adjoint au Département de médecine interne du Mary H. Weiser Food Allergy Center de l'Université du Michigan.

Alors que l'épinéphrine est très efficace dans le traitement des réactions allergiques graves, qu'est-ce que c'est et comment ça marche ?

"L'épinéphrine est une hormone et un neurotransmetteur", a expliqué san Van Acker. C'est aussi connu sous le nom d'adrénaline.

"[Cela] fonctionne en stimulant les récepteurs alpha, bêta1 et bêta2-adrénergiques, qui se trouvent dans tout le corps", a-t-elle déclaré à Healthline.

La stimulation de ces récepteurs permet de contrecarrer les symptômes de l'anaphylaxie.

L'anaphylaxie est le type de réaction allergique le plus grave

"[Il] se produit généralement dans les secondes ou les minutes suivant l'exposition à un allergène", a déclaré le Dr Ruchi Gupta, MPH, professeur de pédiatrie et de médecine à la Northwestern University Feinberg School of Medicine et assistant clinique à l'hôpital pour enfants Ann & Robert H. Lurie de Chicago.

Les signes peuvent être légers au début avant de se transformer rapidement en symptômes plus graves.

"La réaction comprend généralement plus d'un système corporel", a déclaré Gupta à Healthline. En tant que tel, de nombreux symptômes peuvent survenir, allant des démangeaisons et de la peau rouge au gonflement de la gorge, des lèvres et de la langue, aux douleurs à l'estomac, aux nausées et à la diarrhée.

Bien que les allergies aux noix soient généralement associées à l'anaphylaxie, ce n'est pas la seule cause potentielle.

"Vous pouvez développer une allergie alimentaire à pratiquement n'importe quel aliment", a déclaré Gupta. "Les plus courants aux États-Unis sont les cacahuètes, le lait, les crustacés, les noix, les œufs, les poissons à nageoires, le blé, le soja et le sésame."

Des réactions allergiques peuvent également survenir après la prise de médicaments, a-t-elle noté, comme certains antibiotiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'aspirine.

De plus, les piqûres d'insectes peuvent également entraîner des réactions graves, "en particulier les piqûres de guêpes et d'abeilles", a expliqué Gupta.

Si vous pensez avoir une réaction anaphylactique, appelez immédiatement le 911 et, si disponible, utilisez un auto-injecteur d'épinéphrine (comme un EpiPen).

"La personne souffrant d'anaphylaxie doit s'allonger sur le dos", a déclaré Van Acker, "et si elle vomit, elle doit être tournée sur le côté pour éviter l'étouffement."

Même si vous vous sentez mieux, vous devez quand même vous rendre aux urgences pour être correctement examiné et surveillé.

Il est également important de surveiller les symptômes récurrents pendant quelques jours après, a partagé Gupta.

"Les symptômes peuvent réapparaître 1 à 72 heures (la plupart dans les 8 heures) après la résolution apparente de la phase initiale", a-t-elle révélé.