Effet de la méthode d'exercice Paula sur les résultats fonctionnels des femmes souffrant d'incontinence post-réparation de la fistule : un protocole pour un essai contrôlé randomisé

BMC Women's Health volume 21, Article number: 101 (2021) Citer cet article

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Détails des métriques

L'incontinence post-fistule-réparation (PFRI) est une complication fréquente des chirurgies de la fistule vésico-vaginale (FVV). Cela implique une fuite continue d'urine après une fermeture réussie de la VVF. L'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) joue un rôle essentiel dans la gestion de l'IRPF, cependant, une approche d'exercice évolutive est la méthode d'exercice Paula (PEM) qui a montré un effet prometteur pour arrêter l'incontinence urinaire, mais il n'y a pas de données sur son effet sur PFRI. Cette étude propose donc d'étudier principalement l'effet de la PEM sur les fuites d'urine et secondairement, la force du plancher pelvien (PFS), la qualité de vie (QoL), la fonction sexuelle (SF) et la santé mentale (MH) chez les femmes atteintes de PFRI.

Il s'agit d'un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé. Un total de 182 participants devraient participer à l'étude après avoir satisfait aux critères d'inclusion. Les participants seront randomisés en groupes d'étude PEM ou PFMT. Les données démographiques de tous les participants seront enregistrées. Chaque participant sera évalué pour les fuites d'urine, PFS, QoL, SF et MH au départ et par la suite, à quatre, huit et 12 semaines d'intervention.

Les paramètres démographiques seront résumés à l'aide de statistiques descriptives. Les données continues seront calculées pour les différences à l'aide des statistiques inférentielles de l'analyse de la variance, du test t et de Man Whitney U, le cas échéant. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SPSS version 22.0 avec une probabilité fixée à 0,05 niveau alpha.

On espère que les résultats de cette étude détermineront l'effet de la méthode d'exercice Paula sur les fuites d'urine, la force du plancher pelvien, la qualité de vie, la fonction sexuelle et la santé mentale chez les femmes souffrant d'incontinence post-réparation de la fistule et fourniront également des preuves pour l'utilisation de la méthode Paula dans l'incontinence urinaire.

Enregistrement des essais : Registre panafricain des essais cliniques (www.pactr.org), identifiant PACTR201906515532827.

Rapports d'examen par les pairs

La fistule vésico-vaginale (VVF) est une ouverture anormale entre le vagin et la vessie qui survient souvent pendant l'accouchement à la suite d'un travail dystocique prolongé [1, 2]. Cela se produit suite à une compression du bassin par la tête fœtale entraînant une nécrose tissulaire. Cela crée une ouverture entre le vagin et la vessie, ce qui entraîne une fuite constante d'urine du vagin [1,2,3]. C'est le principal type de fistule obstétricale, représentant environ 90% de tous les cas de fistule obstétricale [1, 4]. Il est également considéré comme l'une des principales causes de morbidité chez les femmes dans les pays en développement et certaines parties des pays développés [2, 5]. Les conséquences de la VVF peuvent être dévastatrices, car elle affecte les femmes physiquement, socialement, économiquement et psychologiquement [3, 4].

Un certain nombre d'études ont noté les risques de développer la FVV comme étant : l'analphabétisme, la pauvreté ou un faible statut socio-économique, la procréation à un âge précoce, le manque d'accès aux soins prénatals, le manque d'accoucheuses traditionnelles qualifiées ou formées et un bassin malformé. [3,4,5,6,7,8]. La VVF obstétricale touche 2 millions de femmes dans le monde, avec une prévalence de 3 femmes sur 1000 en Afrique subsaharienne [2, 5, 8]. Au Nigéria, selon le ministère fédéral de la Santé [9], il y a plus de 20 000 nouveaux cas de VVF chaque année, en plus des quelque 400 000 à 800 000 cas existants en attente de réparation chirurgicale. Plus de 85 % de tous les cas de VVF se trouvent dans la partie nord-ouest du Nigeria [7, 10] ; des incidences élevées sont signalées dans les États de Kano, Katsina et Bauchi dans cette région du pays [7].

Les interventions chirurgicales se sont avérées être la prise en charge efficace de la FVV, en particulier dans les fistules complexes et dans les petites fistules en cas d'échec du traitement conservateur [1, 11]. Malheureusement, certaines femmes traversent la période dévastatrice de la FVV et de l'intervention chirurgicale, mais ne retrouvent pas leur continence [1, 12, 13]. La réparation de la VVF peut être satisfaisante sur le plan anatomique, mais insuffisante sur le plan fonctionnel, car certaines femmes présentent des fuites urinaires (appelées incontinence post-réparation de la fistule) même après une réparation réussie [12,13,14,15,16].

L'incontinence post-réparation de la fistule (IRPF), telle que rapportée dans la littérature, est l'une des complications les plus courantes des chirurgies VVF, où l'urine continue de fuir (en particulier à l'effort) après une fermeture réussie de la VVF [12, 13, 17]. Cet écart d'incontinence est mal compris et source de frustration pour les chirurgiens de la fistule (et en particulier les patientes) [1, 16, 18,19,20].

Le risque de développer une PFRI dépend du site et du type de fistule, ainsi que de la force du plancher pelvien (PFS). Les femmes présentant une faiblesse sévère des muscles du plancher pelvien (PFM) risquent de développer une PFRI [21, 22]. Selon Kayondo et al., les fistules de type IIb sont six fois plus susceptibles de provoquer une incontinence après une réparation réussie que les fistules de type I [22]. En outre, les femmes atteintes de fistule circonférentielle ou de fistules larges sont moins susceptibles d'être continentes après la chirurgie [23]. L'IRPF survient également en raison de la petite taille/capacité de la vessie suite à la perte de la surface de la paroi de la vessie due à une fistule étendue, à des lésions neurologiques ou à l'implication du sphincter urétral, en particulier s'il y a une perte de tissu marquée et des cicatrices [1, 8, 12]. De plus, l'IRPF survient en cas de perte du mécanisme sphinctérien de la jonction vésico-urétrale et de réduction de la capacité vésicale ou de lésion de l'urètre [14, 20]. Il a été rapporté que le risque de PFRI est de 50 % chez les femmes présentant des cicatrices vaginales minimes et un bon volume de vessie, tandis qu'il est de 100 % chez les femmes présentant un volume de vessie réduit et/ou des cicatrices vaginales sévères [22,23,24]. Les interventions conservatrices sont le pilier du traitement de l'IRPF [11, 14, 20] ; mais malheureusement, la chirurgie supplémentaire est prioritaire sur les options non chirurgicales ; la conséquence en est une nouvelle détérioration de l'état [24]. Il a cependant été suggéré que la chirurgie ne devrait être envisagée que dans les cas persistants d'IRPF ou en cas d'échec du traitement conservateur [12, 13].

La physiothérapie joue un rôle essentiel dans la gestion de l'incontinence urinaire (UI) et de ses symptômes associés grâce à la rééducation des muscles du plancher pelvien (PFM), directement ou indirectement. Directement, le PFM peut être réhabilité par : l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT), le biofeedback, la thérapie par cônes et la stimulation électrique neuromusculaire [25, 26] ; et indirectement par l'exercice d'autres muscles du corps comme les muscles transversaux abdominaux et les muscles circulaires ou annulaires (connu sous le nom de Paula Exercise Method), et aussi par l'éducation du patient [27,28,29]. Cependant, il existe des données limitées sur le rôle de la physiothérapie sur le PFRI en particulier. Les données disponibles utilisaient principalement l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) [8, 13, 14, 17, 30]. Et, pour obtenir des effets positifs du PFMT, l'exercice doit être individualisé et effectué sous la supervision d'un professionnel [21]. De plus, les femmes ont du mal à contracter volontairement leur PFM si elle est faible même avec des instructions appropriées, et au lieu de cela, elles finissent par contracter leurs muscles abdominaux, fessiers et adducteurs de la hanche, et essaient d'exagérer l'inspiration, ce qui aggravera souvent leur état. De plus, la plupart des centres VVF ne disposent pas de physiothérapeutes ou d'infirmières continentales formées pour guider les femmes dans l'exécution de la PFMT correcte [23]. Même s'il existe des professionnels, l'enseignement et le suivi de la PFMT des patients individuellement peuvent ne pas être possibles en raison du nombre élevé de victimes. Par conséquent, il est nécessaire de trouver une approche conservatrice qui peut être réalisée plus facilement et éventuellement en groupe pour accueillir le grand nombre de femmes touchées et encourager le soutien par les pairs, pour aider les femmes touchées à reprendre leur vie normale. et minimiser le besoin d'une autre intervention chirurgicale.

La méthode d'exercice Paula, également appelée exercice musculaire circulaire / annulaire, est une méthode conservatrice de plus en plus utilisée dans le traitement de l'incontinence urinaire (UI) en général. Il s'agit d'une approche facile à mettre en œuvre et dont l'efficacité a été testée dans la prise en charge de l'UI et de ses complications associées chez les femmes n'ayant pas subi de réparation antérieure de la fistule [27, 29,30,31]. Pratiquement, la méthode d'exercice Paula se concentre sur la contraction et la relaxation des muscles circulaires (ou annulaires) spécifiques du corps dans le but de réhabiliter d'autres muscles endommagés du corps, car les sphincters du corps travaillent ensemble et leur activité peut s'affecter en raison d'oscillations dans la moelle épinière [27, 28, 31, 32].

La méthode Paula est considérée comme une alternative à la PFMT et s'est avérée présenter une efficacité comparable pour l'incontinence urinaire [31, 33], y compris des effets à long terme démontrables [34]. Une étude a démontré une efficacité comparable de la PFMT et de la PEM sur la fonction sexuelle et la qualité de vie chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort [31]. Cependant, une revue systématique a rapporté des preuves limitées pour les régimes d'exercices alternatifs pour la réduction des fuites urinaires chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort [35]. La revue a trouvé des limitations méthodologiques dans le PEM comme alternative au PFMT. Les limites comprenaient le fait que l'une des études était une étude pilote [35] avec une petite taille d'échantillon tandis que l'autre soumettait le groupe témoin, c'est-à-dire le groupe PFMT, à une formation sous-optimale, et la forte perte de suivi (jusqu'à 28 %). De plus, les deux études ont été menées par le même groupe de chercheurs. Ces facteurs suggèrent évidemment la nécessité de plus d'études avec des approches méthodologiques robustes dans divers groupes de chercheurs de contextes distincts pour étudier l'efficacité de la méthode d'exercice Paula. Cette étude vise à contribuer à combler cette lacune et vise donc à étudier l'efficacité de la méthode d'exercice Paula chez les femmes atteintes d'IRPF.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de la méthode d'exercice Paula sur les fuites d'urine chez les femmes qui ont souffert d'incontinence post-réparation de la fistule (PFRI). En outre, l'étude examinera les éléments suivants :

Effet de la méthode d'exercice Paula sur la force du plancher pelvien chez les femmes qui ont subi une PFRI.

Effet de la méthode d'exercice Paula sur la qualité de vie des femmes qui ont souffert de PFRI.

Effet de la méthode d'exercice Paula sur la fonction sexuelle chez les femmes qui ont souffert de PFRI.

Effet de la méthode d'exercice Paula sur la santé mentale chez les femmes qui ont souffert de PFRI.

Le plan de recherche de cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR). Il s'agit d'une recherche quantitative sous forme de pré-test, de post-test et de plan de suivi. L'étude sera un ECR à deux bras, en aveugle avec évaluateur de résultats. Les deux bras comprendront une intervention et un contrôle. Après le consentement des participants et les évaluations de base, les participants éligibles seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention (méthode d'exercice Paula) ou dans le groupe témoin (entraînement des muscles du plancher pelvien). Le calendrier proposé pour cette étude est de 12 mois civils entre l'inscription des participants et les évaluations de suivi ; Tableau 1 ci-dessous :

Tous les participants seront recrutés respectivement à l'hôpital spécialisé Murtala Muhammad (MMSH) et à l'hôpital général Jahun (JGH) dans les États de Kano et de Jigawa au Nigéria. La formation se déroulera dans les services de physiothérapie des deux institutions. Le MMSH est un établissement de santé majeur dans l'État de Kano ; c'est un centre spécialisé et de référence pour tous les hôpitaux de l'État de Kano et des États voisins. Il a une capacité en lits de huit cent vingt-six (826), trente (30) salles et unités, neuf (9) blocs opératoires, quatorze (14) cliniques et un effectif de 1656. De même, JGH est un hôpital public situé dans la zone de gouvernement local de Jahun de l'État de Jigawa. Il fournit des services de santé de qualité aux habitants de l'État de Jigawa et des États voisins. Il s'agit d'un hôpital d'une capacité de 300 lits avec une clientèle diversifiée qui reçoit des soins dans les différents services cliniques de l'établissement.

Les participantes à cette étude comprendront toutes les femmes atteintes d'IRPF qui fréquentent les services d'obstétrique et de gynécologie du MMSH et de l'HGJ. Cependant, seules les femmes qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront sélectionnées et randomisées dans les groupes expérimental (méthode d'exercice Paula) et témoin (entraînement des muscles du plancher pelvien). Les participants seront sélectionnés pour leur admissibilité par le chercheur et les assistants de recherche. Les participants seront considérés comme éligibles si : ils ont eu le PFRI pendant plus de 3 mois, pour s'assurer que la guérison a eu lieu [1, 14] ; ils présentent une prise de poids de 1 g suite à un pad test ; ils consentent à participer par le biais d'un consentement éclairé écrit ; elles ne dépassent pas l'âge de 50 ans car, avec l'âge, des changements se produisent dans les structures vésicales et pelviennes qui peuvent augmenter le risque de développer une incontinence [36] ; ils n'ont pas de fuite fécale; ils n'ont pas subi de chirurgie rectale antérieure ; ils ne reçoivent aucune autre réadaptation alternative de la GFP au moment du recrutement ; et l'infection urinaire est exclue car elle affecte l'intégrité des organes pelviens [37].

Après le dépistage de l'éligibilité, un test de toux sera utilisé pour différencier le type d'incontinence. Dans le test de la toux, si la fuite d'urine coïncide avec la toux, elle est classée comme incontinence d'effort (SI), cependant, si la fuite est retardée après la toux, c'est une incontinence par impériosité. L'absence de fuite après la toux signifie qu'il s'agit d'une incontinence par regorgement et fonctionnelle [38].

La taille de l'échantillon de cette étude a été estimée sur la base des résultats d'une étude pilote. Nous avons mené une étude pilote pour tester l'adéquation et la faisabilité de ce protocole ainsi que pour déterminer la taille de l'échantillon requis pour cette étude. Les participants à l'étude pilote ont été recrutés après avoir été certifiés éligibles pour participer à l'aide des critères d'inclusion de l'étude spécifiés. Le recrutement a été effectué en examinant les dossiers de la clinique d'urologie ambulatoire sur une base hebdomadaire. Au total, 30 femmes souffrant d'incontinence post-réparation de la fistule ont participé à cette étude pilote. Les 30 sujets ont été répartis au hasard dans les deux bras de l'étude, ce qui a donné 15 participants dans chaque bras de l'étude pilote (méthode d'exercice Paula et groupes d'entraînement des muscles du plancher pelvien). Tous les participants ont été évalués au départ avant la randomisation et avant le début de l'intervention, après l'intervention (résultat). Le principal résultat d'intérêt est la fuite d'urine. Le programme était structuré pour 4 semaines d'activités de routine quotidiennes dans les deux groupes. Le détail de l'évaluation des fuites d'urine est décrit plus loin dans le manuscrit comme la principale mesure de résultat.

Dans cette étude pilote, l'âge moyen des participants était de 29,9 ± 9,4, le score médian de fuite d'urine pour le PEM et le PFMT était de 4,53 g et 21,61 g respectivement. Nous avons calculé Mann Whitney U pour les données car les données n'étaient pas normalement distribuées. Le résultat d'un test non paramétrique indépendant à deux groupes a indiqué une signification (U = 38,00, p = 0,020) avec une taille d'effet de Ƞ2 = 0,32.

En utilisant les résultats de l'étude pilote et selon un calcul de puissance pour détecter une différence entre les groupes, de 0,3 taille d'effet pour deux moyens indépendants Mann Whitney U dans les fuites urinaires (UL) avec une puissance de 90 % à α = 0,05, un échantillon total taille de 166 a été généré. Cela suggère un total de 83 participants dans chaque groupe. Un taux d'attrition de 10% sera considéré, par conséquent, 182 participants seront recrutés, soit 91 participants dans chaque groupe. Le recrutement des participants des deux hôpitaux serait accompli en : impliquant les chirurgiens des départements d'obstétrique et de gynécologie des deux hôpitaux qui sont impliqués dans la réalisation des réparations de la fistule (dans le recrutement) ; et examiner le registre de l'hôpital et ensuite contacter les patients dont les dossiers sont disponibles via des contacts téléphoniques individuels.

Cette étude a été approuvée par les comités d'éthique de la recherche humaine des ministères de la santé de l'État de Kano et de l'État de Jigawa.

L'évaluation de tous les participants sera effectuée en quatre étapes (au départ, à 4 semaines, à 8 semaines et à la fin de l'étude). Une évaluation complète des participants sera effectuée, où des informations démographiques personnelles (âge, taille, poids, état matrimonial, niveau d'éducation) et des informations spécifiques au PFRI (temps écoulé depuis la réparation de la FVV, type / taille de la FVV, quantité de fuites d'urine) sera évalué au départ ; et les informations sur l'état fonctionnel (QoL, MH, SF et PFS) seront évaluées au départ et toutes les quatre semaines jusqu'à 12 semaines. Tous les paramètres seront évalués lors du suivi après 6 mois.

Après avoir sélectionné les participants et après les évaluations de base, une séquence d'attribution aléatoire générée par ordinateur sera utilisée pour affecter les participants soit au groupe d'intervention (groupe PEM où ils recevront PEM plus PFMT), soit au groupe témoin (où ils recevront PFMT uniquement). Pour éliminer les biais, la randomisation sera effectuée par un tiers qui n'est pas au courant du groupe d'étude. L'évaluation des résultats sera effectuée par un chercheur expérimenté/formé, qui ne connaîtra pas le type d'intervention reçue par les participants de chaque groupe. L'organigramme des participants à l'étude est présenté à la Fig. 1

Organigramme de l'étude

Les interventions pour l'étude seront PEM et PFMT. Ces programmes de formation seront administrés par le chercheur et quatre kinésithérapeutes formés avec un diplôme de troisième cycle en santé des femmes. Deux assistants de recherche seront rattachés à chacun des deux groupes de formation (soit deux pour le PEM et deux pour le PFMT). Tous les entraînements des deux groupes auront lieu le matin. Les deux programmes de formation sont structurés de manière à se conformer à la liste de contrôle Consensus on Exercise Reporting Template (CERT) [39, 40].

La méthode d'exercice de Paula sera adaptée des études précédentes où la méthode a été décrite en détail [27, 32]. Aucun équipement ne sera nécessaire pour l'exercice. L'exercice impliquera de contracter et de détendre quotidiennement les muscles oculaires. Les participants prendront d'abord une position assise confortable sur une chaise (avec dossier) et se détendront pendant deux (2) minutes. Le chercheur ou l'assistant de recherche enseignera au participant (jusqu'à ce qu'il soit maîtrisé) comment contracter (serrer) efficacement les muscles oculaires et les maintenir pendant cinq (5) secondes, puis détendre les muscles pendant trois (3) secondes (cela fait un cycle d'exercice ). Le cycle d'exercices sera répété quarante (40) fois au cours d'une séance quotidienne. La même procédure d'exercice sera répétée quotidiennement par tous les participants pendant douze (12) semaines. La procédure d'exercice sera effectuée sous la supervision du chercheur ou de l'un des deux assistants de recherche au cours de la première semaine de l'étude. Par la suite, les participants seront invités à poursuivre la procédure d'exercice à domicile pendant les 11 semaines restantes. Les participants recevront chacun un journal d'activité dans lequel documenter leurs activités de formation quotidiennes (telles que l'heure à laquelle la formation a été effectuée et la durée de l'activité) et tout événement indésirable subi pendant la formation. Le chercheur et les assistants de recherche surveilleront en permanence les performances des exercices quotidiens des participants par le biais d'appels téléphoniques pour s'assurer de leur adhésion. À quatre, huit et douze semaines, chaque participant sera invité à se rendre dans les centres d'étude (services de physiothérapie de l'MMSH ou de l'HGJ selon l'endroit où le participant a été recruté) pour effectuer l'exercice en groupe (selon le protocole spécifique à ce groupe) en présence du chercheur et/ou de l'assistant de recherche et de réévaluer les résultats fonctionnels.

Le PFMT sera effectué selon la norme de pratique clinique pour l'exercice du plancher pelvien [27]. Aucun équipement ne sera nécessaire pour la procédure d'exercice. L'exercice impliquera de contracter (serrer) et de détendre le PFM comme si vous essayiez d'empêcher l'urine de fuir ou d'essayer de soulever le vagin de la chaise, mais sans contracter les muscles abdominaux, des cuisses et des fesses. Chaque participant sera invité à s'allonger confortablement sur le dos sur un lit (avec les genoux en position semi-fléchie) et à se détendre pendant deux (2) minutes avant de commencer l'exercice. Chaque participant recevra des explications détaillées sur la façon d'effectuer l'exercice. On demandera ensuite aux participants d'exposer leur vagin (pour permettre une évaluation visuelle) et de presser leur PFM (comme s'ils essayaient d'arrêter d'uriner) et de garder cette position pendant sept (7) puis de se détendre pendant trois ( 3). Le chercheur et/ou l'assistant de recherche observera la contraction du PFM pour s'assurer que l'exercice est fait correctement. Les participants seront invités à utiliser un miroir pour accomplir le biofeedback pour une meilleure compréhension et précision de la procédure [41]. L'exercice sera répété jusqu'à ce qu'il soit maîtrisé par le participant. L'exercice sera ensuite effectué en position assise où chaque participant adoptera une position assise confortable sur une chaise (avec dossier) pendant deux (2) minutes, puis effectuera la procédure d'exercice comme expliqué ci-dessus. L'exercice sera effectué quarante (40) fois au cours d'une séance une fois par jour. Les participants effectueront la procédure individuellement dans le centre d'étude (du MMSH ou de l'HGJ) pendant la première semaine et sous la supervision du chercheur et/ou de deux (2) assistants de recherche. Par la suite, les participants seront invités à effectuer l'exercice à la maison ; le chercheur ou les assistants de recherche suivront les performances physiques quotidiennes individuelles des participants par le biais d'appels téléphoniques pour s'assurer de leur adhésion. Les activités à domicile des participants (heure et durée de la formation effectuée et tout événement indésirable subi) seront consignées quotidiennement dans le journal d'activité qui sera remis à chaque participant. À quatre, huit et douze semaines, chaque participant se rendra au centre d'étude (du MMSH ou de l'HGJ) pour effectuer l'exercice en groupe (selon le protocole spécifique à ce groupe) en présence du chercheur et/ou de l'assistant de recherche et pour réévaluer les résultats fonctionnels.

Dans les deux groupes d'étude, le traitement d'un participant sera terminé/interrompu si le patient : (1) décide de se retirer de l'étude, (2) développe des saignements vaginaux persistants, (3) présente d'autres urgences médicales ou événements indésirables, y compris la vie épisodes menaçants (saignements incontrôlables); incapacité ; la réadmission à l'hôpital ou l'incidence d'un collapsus soudain entraînant une urgence médicale dans les 48 heures seraient considérées comme des épisodes indésirables graves. Cependant, les événements indésirables mineurs incluraient une ecchymose due à une égratignure par un équipement d'exercice, une chute n'entraînant pas de perte de conscience, une fracture, une hospitalisation, une dyspnée, une coupure, une douleur musculaire ou une douleur persistant au-delà de 48 h et une hypertension ou hypotension soudaine. interférer avec le déroulement de l'étude pendant une journée. Les relations des participants seraient invitées à documenter de tels événements au cours de la période de l'étude et/ou à signaler une telle situation à l'équipe de recherche. Les soins médicaux/chirurgicaux réguliers reçus par les patients, n'impliquant pas de procédure d'exercice de caractéristiques similaires à celles de cette étude, les interventions d'exercice seraient autorisés à se poursuivre pour les participants des deux groupes.

Un formulaire sera élaboré par le chercheur qui sera utilisé pour documenter les caractéristiques démographiques (telles que l'âge, le poids, la taille, la tension artérielle, l'adresse, le type d'incontinence, le statut scolaire et l'état matrimonial) de tous les participants ainsi que les résultats de l'intervention avant, après et de suivi de l'étude.

La principale mesure de résultat est la fuite d'urine, et elle sera évaluée à l'aide du test clinique d'une heure. Le test du tampon clinique d'une heure est une méthode efficace, simple, non invasive, valide et fiable recommandée par l'International Continence Society pour quantifier la quantité de perte d'urine qui aidera au diagnostic/quantification de l'incontinence urinaire, ainsi qu'à évaluer la l'efficacité de certaines procédures utilisées dans la prise en charge de l'incontinence [38, 39]. La procédure pour le test du tampon sera conforme à la recommandation de l'International Continence Society. Il sera demandé à chaque participant de vider sa vessie avant le test et de boire 500 ml d'eau. Une serviette Always-Ultra pré-pesée sera remise à la participante pour qu'elle la place dans son sous-vêtement. Le participant est ensuite invité à s'asseoir pendant 15 min. Après cela, le chercheur demandera au participant de tousser 10 fois, de s'accroupir 10 fois, de sauter de haut en bas sur place 10 fois et de marcher rapidement pendant 10 min. Après 1 h, le tampon sera retiré et repesé à l'aide de la balance Grams. Pour quantifier les fuites d'urine, la différence de poids du tampon sera calculée en soustrayant le poids du tampon d'origine du poids du tampon après 1 h. Un gain de poids de 1 g sur le tampon sera considéré comme une preuve d'UI, et une réduction des fuites urinaires à < 1 g après l'intervention sera considérée comme une guérison.

Les critères de jugement secondaires sont la force du plancher pelvien (PFS) à mesurer à l'aide d'un périnéomètre ; Qualité de vie à mesurer à l'aide du questionnaire Incontinence Quality of Life ; SF à mesurer à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI); et la santé mentale (SM) à mesurer à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HAD). Le périnéomètre est un instrument très fiable utilisé pour évaluer la SSP avec des valeurs de coefficient de corrélation intraclasse élevées de 0,95 et 0,88 pour la force, et de 0,94 et 0,83 pour l'endurance, ce qui indique une fiabilité élevée au cours de la journée et entre les jours pour la force et l'endurance de la PFM respectivement [42 ]. La SSP sera évaluée selon le protocole standard [42]. Chaque participant sera invité à s'allonger sur le dos avec les genoux semi-fléchis ; la sonde du périnéomètre sera insérée dans le vagin jusqu'à ce que toute l'étendue de la partie compressible du dispositif soit au niveau de l'hymen. Chaque participant serait alors chargé de contracter au maximum son PFM en essayant de tirer son plancher pelvien vers l'intérieur et vers le haut autant que possible (comme s'il essayait d'empêcher l'urine de sortir) pendant 2 à 3 s. Le chercheur observera la participante pour s'assurer qu'elle respire normalement. Trois pressions seront enregistrées à des intervalles de 10 s entre les efforts, et la moyenne sera enregistrée en cms/H2O comme la force maximale perçue du PFM ; plus la lecture est élevée, plus la PFS est élevée [21].

Le questionnaire Incontinence QoL est un questionnaire valide et fiable permettant d'évaluer la qualité de vie avec une excellente cohérence interne (valeur de Cronbach de 0,93 et ​​0,79–0,89) et sans effet plafond [43]. Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré de 22 questions spécifiques à une maladie qui évalue l'effet de l'UI sur la qualité de vie sous trois (3) sous-échelles d'évitement et de comportement limitant (ALB), d'impact psychosocial (PSI) et d'embarras social (SE) [28, 43]. Plus précisément, la sous-échelle ALB se compose de 8 éléments, le PSI se compose de 9 éléments et le SE se compose de 5 éléments. De plus, des notes allant de 1 (extrême) à 5 (pas du tout) seront utilisées pour noter chacun des items, et les notes totales (pour les 22 items) seront ensuite transformées en une « note d'échelle » allant de 0 à 100 en utilisant la formule suivante :

Des scores plus élevés pour tous les items indiquent un impact moindre de l'IRPF sur la qualité de vie [28, 43].

L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est un questionnaire utilisé dans l'évaluation de la fonction sexuelle féminine. Le questionnaire possède de bonnes propriétés psychométriques (fidélité test-retest élevée pour chaque domaine r = 0,79 à 0,86, et cohérence interne élevée (valeurs de Cronbach de 0,82 et plus) et il est facile à administrer [44]. C'est un questionnaire multidimensionnel avec 19 items autodéclarés pour l'évaluation de la SF chez les femmes. Il comprend six (6) domaines : le désir, l'excitation subjective, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Le domaine du désir comporte 2 items avec des scores allant de 1 à 5 dans chaque item, additionné jusqu'à un score total de 2 (minimum) et 10 (maximum); le domaine d'éveil a 4 items avec des scores allant de 0 à 5 dans chaque item, additionnés jusqu'à un total de scores minimum et maximum de 0 et 20 respectivement ; le domaine de la lubrification comporte 4 items avec des scores allant de 0 à 5 dans chaque élément, additionnés à un total de scores minimum et maximum de 0 et 20 respectivement ; le domaine de l'orgasme comporte 3 items avec des scores allant de 0 à 5 dans chaque item, additionné jusqu'à un total de notes minimales et maximales de 0 et 15 respectivement ; le domaine de satisfaction comporte 3 items avec des scores allant de 1 à 5 dans chaque item, additionnés jusqu'à un score minimum et maximum de 2 et 15 respectivement ; et le domaine de la douleur comporte 3 éléments avec des scores allant de 0 à 5 pour chaque élément, additionnés jusqu'à un total de scores minimum et maximum de 0 et 15 respectivement. Un score total FSFI inférieur ou égal à 26,55 indique un risque de dysfonctionnement sexuel.

L'échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HAD) sera utilisée pour évaluer la santé mentale (MH). Il s'agit d'un questionnaire valide et fiable utilisé pour déterminer l'état mental d'un individu [45]. Chaque participant sera invité à remplir les HAD après une explication claire et détaillée par le chercheur sur la façon de remplir le questionnaire. Le HAD comprend sept questions pour l'anxiété et sept pour la dépression et il faut 2 à 5 minutes pour le compléter. Les questions sur l'anxiété et la dépression sont combinées dans l'échelle ; cependant, il est recommandé de les noter séparément [46]. Les deux échelles présentent une cohérence interne bonne à modérée à élevée ; L'alpha de Cronbach pour l'anxiété variait de 0,68 à 0,93 (moyenne 0,83) et pour la dépression de 0,67 à 0,90 (moyenne 0,82) [45].

Microsoft Excel sera utilisé pour enregistrer toutes les données obtenues avant d'être exportées vers le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS). Des statistiques descriptives et inférentielles seront utilisées pour analyser les données. Tous les paramètres de l'étude seront résumés à l'aide de statistiques descriptives de fréquence, moyenne, écart type et pourcentage. L'ANOVA factorielle sera utilisée pour déterminer les différences/interactions entre les groupes dans les groupes d'étude de la période d'étude préalable à la période d'étude de suivi pour la SSP et l'UL parmi les participants à l'étude. Le test de rang signé de Wilcoxon sera calculé pour déterminer les différences entre l'intervention avant, après et de suivi pour les scores SF, ML et QoL dans les groupes expérimentaux et témoins. Le test t indépendant sera utilisé pour déterminer la différence dans les scores PFS et UL post-intervention entre les groupes expérimental et témoin, tandis que Mann-Whitney U sera utilisé pour déterminer la différence dans la post-intervention pour les scores SF, ML et QoL entre le groupe expérimental et le groupe témoin. L'ampleur des différences entre les groupes sera déterminée en calculant les tailles d'effet. Les données manquantes seront traitées par imputation multiple. Toutes les analyses seront effectuées avec une probabilité fixée à 0,05 niveau alpha.

La méthode d'exercice Paula est une méthode conservatrice de plus en plus utilisée dans la gestion de l'incontinence urinaire avec un effet significatif dans la réduction des fuites d'urine et l'amélioration de la force des muscles du plancher pelvien, de la qualité de vie et de la SF comme rapporté par certaines études [23, 31, 33]. Cependant, cette intervention n'a pas été testée sur des femmes souffrant d'incontinence post-réparation de la fistule et les preuves concernant l'utilisation d'exercices alternatifs autres que la PFMT pour l'IU ont été sommaires. Les femmes atteintes d'IRPF sont dévastées et de nombreuses chirurgies de l'incontinence ne font qu'aggraver leur état [28]. Par conséquent, il est urgent d'étudier d'autres approches conservatrices susceptibles d'aider les femmes concernées à se réintégrer dans la société.

Les résultats de cette étude fourniront des preuves sur la possibilité d'utiliser le PEM dans la prise en charge de l'IRPF. En outre, cela soutiendra davantage l'utilisation de l'exercice Paula comme traitement conservateur de l'interface utilisateur. Les résultats sont diffusés de manière appropriée dans les forums scientifiques pertinents.

Les données de cet essai seront disponibles sur demande.

Fistule vésico-vaginale

Incontinence après réparation de la fistule

Force du plancher pelvien

Incontinence urinaire

Force du plancher pelvien

Renforcement du plancher pelvien

Méthode d'exercice Paula

Fuite d'urine

Qualité de vie

Santé mentale

Fonction sexuelle

Indice de la fonction sexuelle féminine

Échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital

Comportement d'évitement et de limitation

Impact psychosocial

Gêne sociale

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Nous apprécions la contribution du Dr Mukadas O. Akindele et du Dr Bashir Bello, tous deux du Département de physiothérapie, Faculté des sciences de la santé alliées, Collège des sciences de la santé, Université Bayero, Kano, Nigéria, pour avoir examiné la proposition principale de cette étude .

Aucun financement n'a été reçu pour cette étude.

Département de physiothérapie, Hôpital universitaire Rasheed Shekoni, Dutse, État de Jigawa, Nigéria

Sarah Umar Aliyu

Département de physiothérapie, Faculté des sciences de la santé alliées, Collège des sciences de la santé, Université Bayero, Kano, Nigéria

Saratu Umar Aliyu & Isa Usman Lawal

Département des professions de la santé, Faculté de la santé, de la psychologie et des soins sociaux, Université métropolitaine de Manchester, Manchester, Angleterre

Shmaila M. Hanif

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SUA et SMH ont contribué au développement du concept et de la conception de l'étude, SMH, SUA et IUL étaient responsables du développement de la question de recherche et du protocole d'étude. SUA et SMH ont organisé et préparé les interventions de l'exercice. SUA a rédigé le manuscrit préliminaire ; L'IUL a préparé le manuscrit final et son édition. Tous les auteurs ont discuté de la conception de l'étude et ont contribué au protocole. Tous les auteurs ont lu et approuvé la version finale de ce manuscrit.

Correspondance avec Isa Usman Lawal.

Ce protocole d'étude a été entièrement approuvé par les comités d'éthique des ministères de la santé des États de Kano (MOH/Off/797/TI/518) et de Jigawa (MOH/SEC.3/S/829/I). L'enregistrement de l'essai pour ce protocole a été obtenu auprès du registre panafricain des essais cliniques (PACTR201906515532827). Le consentement éclairé écrit de chaque participant éligible sera demandé par le chercheur recruteur ainsi que par les chirurgiens (le cas échéant). Toutes les données collectées seront conservées avec la plus grande confidentialité, les noms individuels des participants ne sont pas nécessaires et ne seront donc pas collectés.

Non applicable actuellement.

Les auteurs déclarent n'avoir aucun conflit d'intérêts.

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Réimpressions et autorisations

Aliyu, SU, Hanif, SM & Lawal, IU Effet de la méthode d'exercice Paula sur les résultats fonctionnels des femmes souffrant d'incontinence post-réparation de la fistule : un protocole pour un essai contrôlé randomisé. Santé des femmes BMC 21, 101 (2021). https://doi.org/10.1186/s12905-021-01249-w

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Reçu : 12 juillet 2020

Accepté : 01 mars 2021

Publié: 09 mars 2021

DOI : https://doi.org/10.1186/s12905-021-01249-w

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